Допустимы ли опыты на недееспособных?

Просьба журналистов прокомментировать п. 8 ст. 25 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому «Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц», всем нам, представителям Независимой психиатрической ассоциации России, хорошо понятна. Мы целиком разделяем их опасения и возмущение возможными последствиями такой законодательной нормы. Между тем, 1 февраля 2010 г. законопроект прошел обсуждение в Думе и уже принят в первом чтении.

Использование психически больных, признанных недееспособными, в клинических испытаниях открывает дорогу медицинским опытам на людях без их согласия. Это чудовищное преступление национал-социалистического режима было осуждено Нюренбергским трибуналом.

Но как быть с людьми, которые не в состоянии дать согласие? В международной практике такая норма также есть, но она оговорена намного точнее и детальнее. Так, последняя редакция (Сеул, 2008 г.) Хельсинской Декларации, принятой на XVIII съезде Всемирной Медицинской Ассоциации в 1964 г. оговаривает, что недееспособные могут включаться в исследование, которое, вероятно не принесет им пользы:

  1. только если оно направлено на улучшение здоровья «популяции», которую они представляют;
  2. и не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах;
  3. а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму (п. 27);
  4. когда недееспособный способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя;
  5. проинформированный в соответствии с его способностью понять эту информацию и в случае ее понимания, субъект должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия;
  6. и врач должен быть особенно острожен в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю и/или когда существует риск получения согласия под принуждением» (п. 26). Эта норма может распространяться и на законного представителя, а «принуждением» могут считаться и серьезные искушения.

Мало того, что ничего этого нет ни в нашем законодательстве, ни в предлагаемом законопроекте, имеющиеся давние устоявшиеся традиции и отечественная правоприменительная практика, формирующая массовое правосознание, таковы, что в этом контексте все юридические понятия, созвучные и выглядящие также как международные, являются по отношению к ним лишь омонимами.

Поэтому в наших сегодняшних условиях разрешение клинических испытаний на недееспособных не случайно вызывает страх и возмущение. И поэтому в отечественной редакции этой статьи законопроекта относительно недееспособных должны не только не опускаться все приведенные уточнения Хельсинкской декларации в редакции 2008 г., но содержаться еще и дополнительные, заранее учитывающие нашу реальную правоприменительную практику.

Однако Минздравсоцразвития России неоднократно упорно лоббировал эту лишенную всех уточнений общую формулировку, которая сулила не только экономию средств, но даже прибыль: за безнадежно «затратных» больных фармакофирмы будут хорошо приплачивать, а экономия средств стала с некоторых пор главным приоритетом политики Министерства.

С самого начала было ясно, что это несомненно антигуманное решение, принимаемое за счет больных. Было легко предвидеть, что немалая часть  доверенных лиц и опекунов недееспособных не устоят перед приплатами, подарками и красноречивыми заверениями и посулами представителей фармакофирм.  Было страшно представить, что будет в психоневрологических интернатах, где сосредоточено большое количество граждан, признанных недееспособными, а опекуном является администрация интерната!

Министерство не заботила собственная репутация автора законопроекта, содержавшего положения, противоречащие этике и международному праву.

Вопреки всем протестам широкой общественности этот 8-ой пункт был принят Государственной Думой 5 июня 1998 года и одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г. в составе Федерального закона «О лекарственных средствах» (п. 8 ст. 40), т.е. почти 12 лет назад – т.е., если продолжить аналогию в этом отношении, мы уже давно живем в поствеймаровской России.

Особенно странно дублирование этого положения сейчас, когда под давлением последних решений Европейского Суда по правам человека («Штукатуров против России», март 2008) и Конституционного суда РФ (27 февраля 2009 г.) наметилась тенденция к большему судебному контролю за соблюдением прав граждан, признанных недееспособными. Получается, что поместить недееспособного на лечение в психиатрическую больницу можно только по решению суда, а вот для того, чтобы испытывать на нем новые лекарственные средства, — что может быть чревато серьезным вредом здоровью и требует обязательного информированного согласия, – достаточно разрешения законного представителя, т.е. опекуна. Между тем, всем известно, что интересы опекунов часто существенно расходятся с интересами их подопечных, а неприязненные отношения между ними и протесты недееспособных не принимаются в счет.

В нашей стране, где признание недееспособными неизмеримо проще восстановления дееспособности, где недееспособность – это фактически рабское положение, это «гражданская смерть», указанная статья бросает тень глубокого недоверия на весь закон и на моральный облик его авторов.

Президент НПА России Ю.С. Савенко

наверх >>>