Известно, что в Росздравнадзоре была создана рабочая группа для разработки поправок в ФЗ «О лекарственных средствах». Одновременно с этим в конце 2007 г. в Государственную Думу депутатами от партий "Единая Россия" и "Справедливая Россия" В.М. Зубовым и С.И. Колесниковым был внесен законопроект № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях», предлагающий новые правила клинических испытаний лекарственных препаратов. Данный проект вызвал много споров, обсуждался в прессе. В результате его вернули «субъекту права законодательной инициативы» как несоответствующий требованиям Конституции Российской Федерации. Однако, в связи с важностью заявленной темы, а также в связи с тем, что попытки расширить контингент потенциальных участников испытаний медицинских препаратов делаются достаточно часто, мы считаем важным опубликовать интервью [ Интервью публикуется с сокращениями, сделанными редакцией. ], которое президент Санкт-Петербургской Гражданской комиссии по правам человека Роман Чорный взял 17 января 2008 г. у кандидата юридических наук, магистра сравнительного правоведения Ольги Михайловны Щуковской по поводу данного законопроекта.
Р.Ч.: Ольга Михайловна, расскажите, пожалуйста, нашим читателям о законопроекте, внесенном в Государственную Думу депутатами В.М.Зубовым и С.И.Колесниковым.
О.Щ.: … Наиболее критическими представляются следующие положения законопроекта:
1) расширение круга лиц («участники исследований»), на которых могут быть испытаны биомедицинские препараты, и связанная с этим проблема получения информированного согласия на участие в исследовании, 2) компетенция «комитетов по этике» при существующем уровне профессиональной этики исследователей и контролирующих органов, 3)порядок возмещения причиненного исследованиями ущерба здоровью.
… Законодательная инициатива ратует за разрешение испытаний новых, в том числе психотропных, препаратов на детях, подростках, на психических больных и лицах, признанных невменяемыми(ст.ст. 24-27) – одним словом на тех гражданах, которые, в силу возраста или состояния здоровья, не в состоянии или лишены права самостоятельно распоряжаться своим здоровьем. Действующий Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" рассматривает исследования на детях как исключение из правила - запрещая их в принципе, за исключением строго прописанных в законе случаях и на определенных им условиях.
Рассматриваемый же законопроект предлагает разрешить биомедицинские исследования на несовершеннолетних без оговорок о том, имеют ли они родителей или нет… Для нового закона несовершеннолетние, а также психические больные – это лишь пункты в списке категорий «уязвимого контингента», на которых допустимы испытания (Статья 24).
Р.Ч. : А каковы, на Ваш взгляд, мотивировки разработчиков законопроекта? -
О.Щ. : Одна из известных мотивировок авторов в пользу таких законодательных проектов заключается в следовании международной практике в данной области, а именно, резолюции Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) о значимости и необходимости клинических исследований в педиатрии, и закона, принятого Европарламентом, о существенном расширении таких испытаний в ЕЭС. При этом отметим, что уровень жизни, материальное положение потенциальных участников био- и мед.испытаний, как и уровень оказания медицинской помощи, в странах ЕЭС несоизмеримо выше, чем в России – а ведь именно эти факторы с необходимостью будут влиять на решение человека подвергнуть себя мед. эксперименту. Кроме того, для того, чтобы любой национальный закон имел моральные и материальные права на существование нужна надлежащая реализация гарантий в области защиты прав человека в данной конкретной стране.
… И европейскому сообществу и нам самим в России известно, насколько мы далеки от уровня стандартов в обеспечении прав человека по сравнению со странами Европейского Экономического Сообщества, где Европейская Конвенция действует уже более полвека. Таким образом, для регулирования данного вида деятельности (био- и медицинских экспериментах на человеке) в западно-европейских странах уже сложилась совсем иная и правовая, и экономическая и, что немаловажно, этическая база, чем та, которой располагает Россия.
Наконец, «европейские» параллели в данном деле некорректны в силу крайне высокого, по сравнению с развитыми странами, процента детей и взрослых, содержащихся, соответственно, в детских домах, интернатах, в психиатрических и психоневрологических учреждениях различного типа. Число психиатрических клиник и, соответственно, содержащихся в них граждан -потенциальных участников медицинских исследований у нас несоизмеримо выше, чем в Европе. В России также значительно больше детей, остающихся без попечения родителей, родственников, без семьи и поэтому попадающих в воспитательные и иные учреждения. Законопроект предлагает, что за таких несовершеннолетних решение об испытании на них препаратов, включая психотропные, будут принимать администрации этих учреждений.
Р.Ч. : Ольга Михайловна, Вы специализируетесь в области соблюдения прав, гарантированных Европейской Конвенцией по правам человека (ЕКПЧ). Прокомментируйте, пожалуйста, законопроект "О биомедицинских исследованиях" с точки зрения соответствия ЕКПЧ. -
О.Щ.: Граждан, содержащихся в психиатрических учреждениях, Европейская Конвенция рассматривает как находящихся «в руках властей», лишенных или существенно ограниченных в свободе и личной неприкосновенности. Отсюда и гарантии, которыми наделяет их Ст.5 Конвенции, требуя жесткого судебного контроля за основаниями и сроками содержания граждан в условиях «несвободы». Зависимое положение лиц, лишенных или ограниченных в свободе за совершение преступлений, объясняет исключение их из числа тех, кто может быть участником био- и медицинских экспериментов. В подтверждение этого, законопроект в Ст.23 запрещает проведение исследований с привлечением в качестве участников лиц, задержанных, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.
...Законные представители ребенка, не являющиеся его родителями (кровными или приемными), не способны заменить ребенку семью. Наивысший уровень (хотя и не всегда максимальный в силу материальных, интеллектуальных и нравственных возможностей) защиты интересов ребенка способна обеспечить только семья. Положения ныне действующего закона «О лекарственных средствах» в отношении несовершеннолетних объективно оправданны – испытания препаратов на детях, не имеющих родителей, запрещены. Чтобы «преодолеть» существующий общий принцип запрета испытаний лекарств на детях и категорическое запрещение испытаний препаратов на детях-сиротах нужно соответствующее обоснование, которое в законопроекте отсутствует. -
Р.Ч.: - Европейский суд по правам человека большое внимание уделяет соблюдению статьи 3 ЕКПЧ, гарантирующей гражданам защиту от жестокого и унижающего достоинство обращения и наказания. Гарантирует ли законопроект "О биомедицинских исследованиях" соблюдение статьи 3 ЕКПЧ при проведении биомедицинских исследований в России? -
О.Щ.: - Неприемлемой выглядит норма Статьи 28 «Исследования в чрезвычайных клинических ситуациях», допускающая испытания препаратов на человеке, находящемся без сознания с «последующим получением отсроченного информированного согласия». Благими намерениями, как известно,.... Этой нормой вводится еще одна категория лиц, за которых решение об участии их в медицинских экспериментах будут принимать другие: это лица, которые, в силу своего состояния «на данный момент», не способны к волеизъявлению. Тревожно, что такое, по законопроекту, возможно не только при отключенном сознании человека, но и в случае, если он
находится под действием психотропных препаратов. Более того, этот список лиц является открытым: авторы законопроекта заручаются неким «и т.п.»
…Особенно поражает, что авторы предлагают урегулировать порядок, правила получения отсроченного согласия подзаконными, ведомственными актами (!): «В таких случаях применяются
специальные правила получения отсроченного согласия, определенные и одобренные комитетом по этике» (Ст.28). Стало быть, если процедура получения обычного информированного согласия с определенной долей детальности отражена в законе, то, в наиболее критических ситуациях, когда права невольного и недобровольного участника исследований затрагиваются наиболее существенным образом, действующие здесь правила получения отсроченного согласия вообще не будут преданы гласности, не станут предметом обсуждения в парламенте страны…
Р.Ч. : - Ольга Михайловна, могли ли бы Вы вернуться к теме информированного согласия на проведение исследований в виду исключительной важности этого вопроса? -
О.Щ. - Что касается «информированного согласия» на участие в исследовании, законопроект посвящает этому ст.ст.4, 17-21. Здесь есть существенные проблемы. Давая в Статье 4 понятие «информированного согласия» как подтверждение участником исследования своего добровольного согласия на участие в данном исследовании после ознакомления с информацией, касающейся данного исследования, законопроект здесь умалчивает (или пропускает как
несущественный), что такое подтверждение может исходить не только от «участника исследований» но и от «законных представителей» тех из них, которые не способны дать согласие на участие в исследовании – речь идет о несовершеннолетних, не достигших 14-ти лет, либо лицах, признанных недееспособными в установленном законом порядке.
… Далее, непонятна позиция авторов законопроекта о том, кого же считать «лицами, не способными дать согласие». Если Статья 4 «Основные понятия» определяет их как лиц, не достигших 14 лет либо признанных недееспособными, то Статья 26 относит сюда всех несовершеннолетних (т.е. тем, которым не исполнилось 18 лет) и всех лиц, страдающих психическими и умственными расстройствами, по существу, независимо от того, признанны ли они в установленном порядке недееспособными.
Р.Ч. - Полностью согласен с Вами. У меня эта идея вызывает ассоциации с опытами доктора Менгеле в нацистских концлагерях. Там тоже никто не спрашивал согласия у дееспособных испытуемых на проведение на них испытания медицинских экспериментов.
О.Щ. В отношении порядка получения согласия граждан на исследование биомедицинских препаратов. Данный законопроект вносится в условиях, когда действующий в российском здравоохранении порядок получения согласия больных на лечение (на проводимое им лечение и качество информирования больных о применяемых к ним методах лечения и о возможных результатах и побочных эффектах такого лечения) вызывает серьезное беспокойство.
Исследования мед. препаратов по определению несут в себе риски для здоровья человека и сопряжены с необходимостью строго следовать волеизъявлению «участника исследования»
на предмет его согласия на испытания/исследования и на их продолжение. Нарушение принципа «свободного волеизъявления» при проведении мед. испытаний над человеком требует привлечение гарантий, провозглашенных, в частности, в Ст.3 Европейской Конвенции, запрещающей применение пыток и другого жестокого и унижающего человека обращения и
наказания.
… Для целей проведения мед. испытаний согласие должно быть не только свободным, но и информированным, то есть участник эксперимента должен в максимально возможной степени знать и осознавать и сам факт проведения испытаний на его организме, и иметь информацию о предполагаемых последствиях, и быть способным оценить вероятность и масштаб риска, находящегося за пределами имеющихся научных знаний о данном препарате или методе лечения. Таким образом, объектами исследований принципиально могут становиться только люди, которые в состоянии провести эту рациональную работу, сделать выбор и на его основе высказать свое согласие или несогласие на проводимый эксперимент. При этом, полностью исключается любая (физическая, экономическая, служебная, моральная и т.п.) зависимость человека как от «исследователя» (т.е. от тех, кто проводит мед. эксперимент), так и от лечащего врача и администрации лечебного учреждения. Только такое волеизъявление следует считать подлинно свободным, добровольным и информированным.
… Обращает на себя внимание то обстоятельство, что, когда речь идет о детях-пациентах психиатрических учреждений и людях, признанных недееспособными, то, в правовом смысле, их положение, в свете рассматриваемого вопроса, выглядит еще более тяжелым: решение о согласии на применении к ним препаратов и других методов лечения находится в руках опекунов и попечителей, в лице которых, часто, выступают образовательные и социальные учреждения (детские дома) или сами же психиатрические учреждения (вернее, их администрация). В данной
ситуации, правовая и физическая уязвимость этой категории граждан становится очевидной.
… Если допустить, что согласие на лечение/испытание препаратов получено на подлинно добровольных условиях и не продиктовано вынужденным положением человека, то, как правило, мы имеем дело со следующей картиной: данной процедуре придается сугубо протокольное значение («читайте – подпишите»), не учитывая ни фактора объективно ограниченных знаний
человека в этой специальной области, ни его способности понять и оценить предлагаемую информацию. При этом человек, как правило, крайне ограничен во времени и, по факту, находится в стрессовой обстановке, равно как на собственно «разъяснение» медицинских и, немаловажно, юридических последствий отказа от лечения или от определенных его методов
времени уделяется также непростительно мало, если уделяется вообще.
Представляется бесспорным, что практика получения согласия на участие в биомедицинских исследованиях с неизбежностью будет нести на себе черты, присущие нынешней процедуре получения согласия на лечение вообще (не связанного с мед.экспериментом). Особенно это касается наиболее уязвимых граждан – детей и пациентов психиатрических учреждений.
Р.Ч. : Гарантирует ли законопроект "О биомедицинских исследованиях" возможность проведения этической экспертизы? -
О.Щ. - Разработчики указанного закона в Статье 5 «Государственная политика по защите прав и достоинства человека в исследованиях» и в Статье 6 «Общие требования по обеспечению безопасности исследования» среди основных принципов, обязательных к соблюдению при проведении биомед.испытаний, обозначают и «выполнение всех профессиональных требований и стандартов, установленных законодательством Российской Федерации по отношению к этому виду деятельности». Необходимым условием проведения экспериментов законопроект определяет проведение «независимой этической экспертизы» силами «комитета по этике», чья работа, в свою очередь «инспектируется» Правительством РФ (Статьи 10 и 11). Данные положения – это тоже, своего рода, калька европейских законов и практики. Российская же реальность
такова, что собственно профессиональные стандарты и нормы профессиональной этики мед.персонала и научных работников, находятся лишь в «младенческом возрасте». Эти нормы, как и система «корпоративной» дисциплинарной ответственности врачей и других специалистов, лишь формируются, и потому они еще не способны выполнять свою задачу.
Р.Ч. : - Могут ли пострадавшие от нарушений их прав в результате проведения биомедицинских исследований реально рассчитывать на возмещение ущерба в соответствии с гарантиями, предоставляемыми законопроектом? -
О.Щ. - После всех развернутых и оптимистично звучащих гарантий о защите прав участников исследований, в том числе, о защите прав лиц, неспособных дать осознанное информированное согласие, законопроект крайне скупо высказывается на тему о возмещении ущерба, причиненного гражданам в результате проведенного/проводимого исследования. По моему убеждению, законопроект не содержит норм, в должной мере гарантирующих участнику исследования компенсацию такого ущерба и, вследствие этого, принятие его в настоящем
виде невозможно.
Р.Ч. - Между тем, на что вправе рассчитывать обыкновенный человек, оказавшийся на больничной койке или ставший участником эксперимента в других не-больничных условиях, будучи неспециалистом в юридических, фармацевтических и финансовых вопросах?
О.Щ. - Совершенно очевидно, что, зная, что данные исследования проводятся с ведома государства и им, так сказать, одобрены, он вправе рассчитывать и на его помощь в случае, если он от этих исследований пострадает. Нетрудно представить, что, окажись исследователь банкротом к моменту возникновения обязанности осуществить выплаты по компенсации ущерба,
пострадавший участник исследований не получит ничего. Также, совершенно ясно, что задача любого эксперимента выходит за рамки помощи и положительного результата для конкретного лица, а человек, на организме которого испытываются мед. средства, вполне способен осознавать, что делается это не только и не столько ради его здоровья, а ради более широкого круга лиц, ради научно-исследовательской идеи как таковой, которая, в свою очередь, должна принести благо государству в целом. Собственно, сам законопроект в Статье 5 предусматривает, что государственная политика в области защиты прав и достоинства участников исследований осуществляется с соблюдением таких принципов, как:
исследования с участием человека обоснованы перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения биомедицинской практики, и отсутствием другой возможности получения такого знания; проведение исследований, участие в которых не предусматривает
непосредственной пользы для конкретного участника исследования и направлено на получение результатов и знаний, которые могут быть использованы для улучшения здоровья других лиц или прогресса науки.
Следовательно, прямая заинтересованность государства в данном деле налицо и с именно таким пониманием дела человек подвергает себя исследованиям препаратов. Кроме того, материальная заинтересованность государства здесь тоже налицо – исследователи (фармокологические
компании) платят государству за возможность провести испытания препаратов в данной стране. Таким образом, здесь, в юридическом смысле, есть основания говорить уже не о частно-правовых, а о публично-правовых отношениях. Более того, именно и только в руках государства, в лице его органов (в частности, комитеты по этике), «одобряющих проведение исследований» (см. Ст. 7) и, таким образом, «допускающих» данных исследователей на «рынок»
био-мед.экспериментов над людьми, находится возможность, равно как и обязанность, установить действительное положение дел исследователя: наряду с информацией фармокологического характера об испытываемых исследователем препаратах, проверить его юридический статус, его репутацию, его историю (опыт, случаи привлечения к ответственности ранее и т.п.), его финансовое положение.
… Убеждены, что государство не имеет права перекладывать все риски на гражданина-участника исследований. Вопрос, в какой-то степени, мог бы решиться страхованием – страхования своей ответственности, страхования жизни и здоровья участников испытаний. Подчеркнем, что для исследовательской организации страхование ответственности может и должно быть обязательным. Другим (причем, дополнительным, а не заменяющим страхование ответственности исследователя и страхования здоровья участника исследования) средством обеспечения гарантий компенсации человеку ущерба могло бы стать формирование специального фонда из средств государства и исследователей на возмещение ущерба, причиненного здоровью участника исследований.